Monitoreo, Verificación y Validación

En la implementación de sistemas de calidad, Pre Requisitos y HACCP (Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control por sus siglas en inglés “Hazard Analysis Critical Contro Points”) uno de los mayores retos son las validaciones de los mismos (1).

Las validaciones siguen diferentes procesos, vale la pena citar el concepto básico de Deming, Planear Hacer verificar Actuar”  PDCA o como lo propone SQF en su material de capacitación en el Código de Calidad (2)

Estos conceptos tiene que comenzar con monitoreo de los eventos que se desean validar.

El monitoreo es la acción registrar datos o información mediante equipos o sistemas de cualquier tipo las acciones que se realizan en lugares determinados. Tiene por objetivo

Su intención es permitir tomar decisiones en tiempo real para evitar una desviación en base a un lineamiento.

El monitoreo utiliza formatos de registro de actividades o datos. Es la evidencia que permitirá presentar pruebas escritas de un proceso. Es una acción aparentemente sencilla y modesta; por lo general los operadores o analistas lo hacen. En su estado básico se limitan a escribir los datos recopilados, y para HACCP es documentar el cumplimiento continuo de los PCC (“Puntos Críticos de Control”). En esta etapa podría ser que la información que se registra no sea precisa y certera, a menos que este verificada y validada. 

Entre los errores asociados a monitoreo y que deben evitarse son:

La repercusión de un monitoreo erróneo podría llevar a una “Falsificación de Datos” ya sea consiente o no. Esto es una desviación crítica. La falsificación de datos en la mayoría de las Certificaciones que siguen los lineamientos de GFSI (Global Food Safety Iniciative), (3), como SQF (Safe Quality Food) (4) entro otros, dan como resultado “no recomendar una certificación”

La Verificación son actividades que determinan si el sistema está operando de acuerdo a lo establecido en un plan o procedimiento. La verificación confirma el cumplimiento y qué requisitos se han completado, es decir 

Su intención es revisar que se ha hecho lo que se dijo que se iba a hacer. La verificación puede mostrar si los procesos están dentro o fuera de la especificación. La verificación puede ser simultanea o posterior a la activad monitoreada.

La verificación es un proceso continuo y permanente, consistente en la medición del cumplimiento. La persona que verifica es diferente a la de monitoreo con habilidades y competencias para revisar si el monitoreo se cumplió. Entre las actividades de verificación están

El monitoreo y las verificaciones pueden incluir aceptar una especificación o aplicar acciones correctivas si estas no fueron cumplidas. 

Durante la implementación de un sistema de inocuidad y calidad, el monitoreo y verificación, si no se validan, quedará la duda si se realizan las actividades correctas.

Cualquier enfoque para aseverar que prerrequisitos, HACCP, PCC, etc. cumplen con las  medidas de control, si se aplican debidamente, y son capaces de controlar un peligro especificado. Debe incluir el concepto:

Hay diferentes formas para lograr una validación; desde las basadas en el método científico que buscan precisión y certeza probando una verdad absoluta por medio de métodos estadísticos o matemáticos y basados en parámetros numéricos; otras formas son las no paramétricas como: revisiones bibliográficas y legales, datos históricos, encuestas, las que se emplean métodos por jerarquía organizacional y finalmente una combinación de ellas incluyendo a métodos paramétricos (5, 6).

La validación paramétrica es una de las preferidas por él manejo numérico de datos, que permite estimar el error e incertidumbre junto con su varianza.

La aptitud de un método, la habilidad del personal y capacidad de los métodos de medición se apoyan en métodos estadísticos. En el caso de un laboratorio, probar que puede aplicar un método normalizado previo a ensayos, calibraciones, contar con pruebas que demuestren:

La posición de una sola medida cuando no existe conocimiento sobre el proceso y del comportamiento del parámetro, el valor podría ser tomado como “Dentro de Especificación” y por tanto potencialmente falsamente aceptable (Figura 1).

Para que los procesos paramétricos  prueben que son efectivos y válidos (Preciso-Exacto) llegando a la certeza (Valido, EFECTIVO) se puede visualizar en la figura 2., donde los resultados dan en el blanco sin dispersión, es decir son efectivos y controlados siendo un proceso estable (Figura 3).

Las validaciones paramétricas han sido aplicadas en diferentes procesos como:

Varias plantas procesadoras de alimentos se basan en la revisión de la literatura disponible. Los datos publicados para ser empleados como validación deben ser analizados  críticamente, ya que por lo general son datos de modelos de procesos que no necesariamente pueden corresponder a las condiciones de trabajo de otra planta, ya sea por equipo, personal, insumos, etc. Una de las ventajas sería obtener información previa que ha funcionado en otros procesos o bien por una disposición legal como los lineamientos de pasteurización pare leche de la FDA (Pasteurized Milk Ordinance, PMO) donde describe condiciones detalladas de tiempo, temperatura, requerimientos de equipos, etc. para que una pasteurización de leche sea válida o efectiva (7). Es recomendable que se combine con otros métodos de validación, ya que se tiene que demostrar que se mantiene el control para lograr la pasteurización;  es decir,   se podría subestimar un peligro y por lo tanto no controlarlo.  

Este método es uno de los favoritos de muchas plantas de alimentos, es común que en las auditorias de certificación presenten revisiones de 2 a 5 años hacia atrás donde no han tenido desviaciones en: quejas en: sanitización, control de materia extraña (se desea validar su ausencia  y se controla por detector de metales, mallas o imanes).

En este tipo de validaciones, uno de los principales argumento es que no ha pasado algo crítico. Este enfoque presentado en forma aislada, debería ser descontinuado porque queda la duda si ha sido suerte porque no ha pasado. No se sabe si será efectivo; ya que lo que se demostró es que no ha habido desviaciones ¿pero fueron efectivas las medidas y se tiene control? Se complica más cuando no presentan un reto o desafío de tal manera que el sistema responda a una situación imprevista. Los datos históricos aportan parcialmente información que se han aplicado bien los procedimientos, pero no necesariamente podrán aseverar que sean efectivos.

La validación por medio de encuestas es cuando se desea verificar que la información en una etiqueta se ha transmitido correctamente al usuario y esa información se ejecuta en forma correcta y por lo tanto es efectiva (valida). Un alimento crudo sin proceso térmico se indica que se cocine por un tiempo y temperatura definidos para que pueda ser ingerido. Por ejemplo, un pavo congelado crudo, tiene que cocinarse no solo por su sabor sino también para eliminar salmonella. La encuesta sería verificar que se respeta la indicación de la etiqueta de temperatura y tiempo de horneado. Si el consumidor sigue las indicaciones al  cien por ciento, se podría validar que la información fue efectivamente transmitida. Las encuestas pueden estar limitadas solo a la efectividad de la comunicación, ya que la relación de tiempo temperatura tiene que haber sido validada por separado para demostrar que efectivamente la recomendación de la etiqueta salmonella.

Esta modalidad se aplicaría más en aspectos de calidad, donde el “ojo de un experto” o de un superior le da valía a una actividad, producto o servicio. Por ejemplo, el operador monitorea y registra los datos de una especificación, el supervisor verifica que se cumplió con las especificaciones y que fueron llenados en forma y tiempo los formatos. Finalmente una persona de mayor jerarquía (Gerente de Calidad, Gerente de Producción, Gerente de Operaciones, etc.) en forma aleatoria integra la información y documentos verificados previamente, y si no hay desviaciones firma validando que los datos son correctos, válidos y efectivos para el periodo revisado. Es decir que de acuerdo a un organigrama, la persona de mayor rango tiene la capacidad de aprobar si los datos de proceso presentados fueron efectivos. (Esta actividad de validación tiene que estar en la descripción de puesto de la persona que realiza la validación, incluyendo sus competencias y habilidades)

Es el manejo de información no numérica, es decir actividades y actitudes de los operadores “empoderados” para que su trabajo sea efectivo, se debe incluir retos o desafíos. Varias de las validaciones anteriores califican como no paramétricas, así como algunos prerrequisitos (Buenas Prácticas de Manufactura, control de plagas, capacitación, desarrollo de proveedores, transporte, control de bioterrorismo y fraudes, etc.). 

El monitoreo y verificaciones tienen funciones separadas y se encuentran en diferentes etapas dentro de un sistema o plan de inocuidad alimentaria, pero entrelazados de manera continua para lograr la validación; fijando objetivos, especificaciones o indicadores del desempeño que demuestren que son efectivos

Una parte importante en las validaciones no paramétricas es realizar Retos o Desafíos que demuestren que las medidas realizadas son efectivas: Entre las características de los desafíos al sistema está:  

El retar o desafiar al sistema puede realizarse por un “Simulacro”, donde en forma inesperada se programe actividades donde se valora su efectividad, si el sistema logra responder y controlar una desviación.

Cuando se usen ejemplos reales, deben estar controlados y regresar a normalidad inmediatamente. Nunca perder el control. Cumpliendo estas condiciones, se demostra que: ha sido, es y se espera que siga siendo efectivo

Se refiere a una revisión anual que garantice que los sistemas siguen funcionando según lo previsto. Las revalidaciones son necesarias por el dinamismo de los procesos, por ejemplo

Las re validaciones de los sistemas garantizan que los controles de los riesgos, los planes, los programas, etc. siguen siendo precisos, asegura que el sistema se mantiene efectivo a través del tiempo.

Para completar las validaciones, estas tienen que estructurarse en un procedimiento,  partiendo de un status inicial con un compromiso de mejora, basándose en indicadores especificados a logar o superar. Se citan algunos puntos que podrían aplicarse de manera básica a un procedimiento de validación.