Pandemia y Gestión de la Calidad – Reflexiones

Publicado el: 1/12/2020
Autor/es: Lic. Eduardo M. López - Desarrollo de proyectos

El año va terminando y quiero compartir con ustedes algunas reflexiones sobre el sector de alimentos y medicamentos para uso veterinario.

Estamos viviendo un período único que esperemos no se repita y me refiero a la pandemia por SARS-Covid-19. Si bien estamos conviviendo desde hace algunos años con otras pandemias, por ejemplo el HIV, la actual posee un impacto mucho mayor en los sistemas de gestión de la calidad.

 

Algunos antecedentes

  • En el Foro Económico Mundial, en su informe sobre riesgos con impacto importante, dentro de los 10 primeros aparece en los años 2016, 2018, 2019 y obviamente 2020 las enfermedades infecciosas.
  • Por otro lado el uso extensivo de antibióticos está acelerando la aparición de resistencias a tal punto que la colistina y sus sales se prohibieron en veterinaria ya que quedan como último recurso para uso humano como tratamiento ante infecciones provocadas por bacterias aerobias gran negativo.
  • Prohibición en varios países del uso de alimentos con medicamentos.
  • Varios países se encuentran actualizando sus sistemas de registro para alimentos y medicamentos de uso veterinario, siguiendo los lineamientos de e-CDT (Documento Común Electrónico), criterios de riesgo asociado y evaluación de impacto en el humano, animal y medio ambiente del producto a registrar.

 

Cambios que llegan para “¿quedarse?

Lo manifestado anteriormente provocó que las industrias del sector tengan entre sus prioridades para el año 2021 las siguientes premisas:

  • Revisión y cambios en los Sistemas de Gestión de Calidad para el manejo remoto.
  • Evaluación de los espacios físicos en las plantas, traslados del personal.
  • Actualización de documentos del Sistema de Calidad que incluyan los criterios de riesgo, flujograma del proceso, puntos de control (críticos y no críticos), según las nuevas exigencias de Organismos Sanitarios y Clientes.
  • Reformulación de cronograma de certificaciones y opción de auditorías remotas (virtuales) cuando corresponda.

 

¿Qué puede hacer cada Empresa elaboradora o importadora de medicamentos o alimentos para uso veterinario?

Como todos sabemos no todas las Empresas poseen la misma estructura, capacidad financiera, ni los mismos niveles de desarrollo interno y aplicación de criterios de calidad. Pero si existe un piso mínimo de requerimientos que todo Laboratorio o Elaborador debe cumplir y son las exigencias reglamentarias de cada país, que las llamaré “calidad ineludible a cumplir y verificar”.

Tomando esta realidad como punto de partida, hay que separar a los Sistemas de Gestión (aclaro que estoy usando el término como nivel de confiabilidad, no como estructura organizacional), en cuatro niveles:

  • Nivel 1: La empresa no posee ningún tipo de control interno.
  • Nivel 2: La empresa posee control interno documental, pero sin desafío en planta.
  • Nivel 3: La empresa posee control interno documental con algún desafío en planta.
  • Nivel 4: La empresa posee un sistema de gestión completo más criterio de validaciones.

Cada Empresa puede evaluar su “estado de riesgo”, utilizando la tabla que detallo abajo donde se manifiesta la relación entre el nivel, el riesgo (porcentaje de que un peligro se manifieste) y el impacto de éste.

 

Pandemia y Gestión de la Calidad – Reflexiones - Image 1

 

Conclusión

  1. Enfocar los Sistemas de Gestión de la Calidad con una visión de valor agregado para el producto o la empresa.
  2. Adecuarse al escenario actual y potencial donde se desempeña cada Empresa.
  3. Eliminación progresiva de aptitud para una Empresa cuyo riesgo corresponda al nivel 1.
 
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