EE.UU. - Autorizan primer producto biológico de diseño contra Enteritis Necrótica

La licencia condicional, obtenida en poco más de cuatro años, ofrece a los productores avícolas una opción para reducir el impacto de la enteritis necrótica; los programas de evaluación comercial comienzan en los principales productores avícolas de EE. UU.

BiomEdit, una empresa pionera en biotecnología para la salud animal, anunció hoy que el Centro de Productos Biológicos Veterinarios del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA CVB) ha otorgado una licencia condicional para su principal candidato, Clostridium Perfringens Alpha Toxin and NetB Antibody Fragment, Live Limosilactobacillus Vector (CPerf LLV), anteriormente conocido como BE-101, basándose en la demostración de una expectativa razonable de eficacia en términos de reducción de la mortalidad asociada a la enteritis necrótica (EN) en pollos de engorde desafiados con Clostridium perfringens .

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La autorización condicional del USDA permite un acceso más temprano al mercado para productos que demuestran seguridad y una expectativa razonable de eficacia, lo que ayuda a abordar enfermedades animales con opciones de tratamiento limitadas mientras se generan datos adicionales para la autorización completa. BiomEdit continuará impulsando CPerf LLV hacia la autorización completa.

La concesión de la licencia condicional representa un hito regulatorio y comercial importante para BiomEdit, ya que permite que CPerf LLV avance desde su desarrollo hasta su evaluación inicial de mercado. BiomEdit considera que CPerf LLV es el primer producto biológico probiótico modificado genéticamente autorizado para su uso en cualquier especie animal a nivel mundial, lo que sienta un precedente para una nueva clase de productos biológicos veterinarios programables.

CPerf LLV, que se espera que adopte la marca Optavant™ una vez que obtenga la licencia completa, es un producto biológico veterinario programable, el primero de su tipo, diseñado para combatir las toxinas de Clostridium perfringens , principal causante de enfermedades, mortalidad y pérdidas de productividad relacionadas con la enteritis necrótica (EN). Este enfoque no antibiótico está diseñado para ofrecer a los productores una alternativa para el tratamiento de la EN más allá de los antibióticos, lo que contribuye a un suministro abundante de alimentos y al bienestar animal. Un análisis de la industria, ampliamente citado, estima que la EN le cuesta a la industria avícola mundial hasta 6 mil millones de dólares anuales en pérdidas de producción y medidas de control.

“La autorización condicional del USDA para CPerf LLV representa un momento decisivo para BiomEdit y para la salud animal”, declaró Aaron Schacht, director ejecutivo de BiomEdit. “En poco más de cuatro años desde nuestra fundación, hemos pasado de una ambiciosa visión científica a un producto con autorización condicional listo para su comercialización. Este hito refleja el extraordinario talento de nuestro equipo, la confianza de nuestros inversores, el compromiso de nuestros socios y la disposición de la Oficina de Información de Productos Veterinarios del USDA (USDA CVB) a impulsar la innovación. Y lo que es más importante, valida nuestra convicción de que los productos biológicos programables pueden ampliar radicalmente las posibilidades en el campo de la salud animal”.

“Desde nuestra inversión inicial, creímos que BiomEdit tenía el potencial de crear una categoría completamente nueva en salud animal”, afirmó Brett Wong, socio de Anterra Capital. “La obtención de la licencia condicional para CPerf LLV demuestra la capacidad del equipo para transformar avances científicos en productos comerciales. Esperamos seguir apoyando a BiomEdit en su consolidación como una de las empresas de biotecnología líderes a nivel mundial en el sector de la salud animal”.

BiomEdit ha puesto en marcha un programa de evaluación comercial con tres importantes productores avícolas estadounidenses, y se prevé que CPerf LLV se implemente en más de 35 millones de pollos de engorde. El programa ofrece a los productores la oportunidad de evaluar CPerf LLV en sus sistemas de producción.

El estudio fundamental de eficacia de BiomEdit, revisado por el USDA CVB, demostró una reducción del 48,7 % en la mortalidad asociada a la enteritis necrótica en pollos de engorde, pasando del 13,1 % en los controles expuestos al virus al 6,6 % en las aves que recibieron CPerf LLV.

Por otra parte, los resultados publicados en npj Biofilms and Microbiomes , una revista del portafolio de Nature, demostraron que en un estudio controlado de enteritis necrótica subclínica, los nanocuerpos administrados con probióticos dirigidos a la toxina alfa y a NetB mejoraron la ganancia de peso y la conversión alimenticia de los pollos de engorde, superando tanto a los antibióticos profilácticos como a las cepas probióticas originales. Los datos del estudio publicado no fueron revisados por el USDA como parte del proceso de autorización condicional.

“Nos ha animado el interés mostrado por los productores avícolas a medida que avanzamos desde la aprobación regulatoria hasta su uso en la práctica”, declaró Andrew Carlson, director comercial de BiomEdit. “Estos ensayos de evaluación brindan a los productores la oportunidad de observar el rendimiento de CPerf LLV en sus sistemas, lo cual es especialmente importante para una nueva tecnología biológica. Nuestro objetivo es proporcionar una herramienta práctica, escalable y no antibiótica para una enfermedad que requiere soluciones”.

La licencia condicional del USDA está en manos de Diamond Animal Health, socio de BiomEdit en el desarrollo y la fabricación por contrato.

«La comercialización de un producto biológico pionero requiere una estrecha colaboración y excelencia operativa», afirmó Dean Warras, director ejecutivo de Diamond Animal Health. «Nos enorgullece asociarnos con BiomEdit, ya que aportan esta importante innovación a los productores avícolas y contribuyen a sentar las bases del futuro de los productos biológicos veterinarios avanzados».

^{Acerca de BiomEdit : BiomEdit es pionera en productos biológicos veterinarios programables™, una nueva clase de cepas microbianas modificadas genéticamente que se dirigen a actividades biológicas específicas para abordar desafíos clave en el ganado y las mascotas. La compañía está impulsando programas en enfermedades infecciosas, enfermedades crónicas y sostenibilidad. Su producto principal, Clostridium Perfringens Alpha Toxin and NetB Antibody Fragment, Live Limosilactobacillus Vector (CPerf LLV), anteriormente conocido como BE-101, ha recibido la autorización condicional del USDA tras demostrar una expectativa razonable de eficacia en términos de reducción de la mortalidad asociada a la enteritis necrótica en pollos de engorde infectados con Clostridium perfringens . Fundada en 2022, BiomEdit cuenta con el respaldo de inversores líderes como Anterra Capital, Viking Global Investors, Nutreco, AgriZeroNZ, Elevate Ventures, Betagro Ventures y otros.}

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