Estabilidad de productos: La práctica de la regulación actual en México

Después de un arduo trabajo de formulación y pruebas en planta, la empresa tiene listo un producto perfectamente definido y con características únicas para el sector de mercado previamente seleccionado. De acuerdo a la regulación actual de México, el producto puede requerir un registro o autorización ante la Secretaria de Agricultura (SADER) y habrá que cumplir con diferentes requisitos para este fin. En esta ocasión nos enfocaremos en revisar el tema de las pruebas de estabilidad y vida de anaquel para la regulación de productos alimenticios.

El Artículo 92 de la Ley Federal de Sanidad Animal, además de establecer el registro y autorización de productos, también remite al usuario a las guías técnicas para el registro o autorización de productos; estas guías las publica el SENASICA (Servicio Nacional de Calidad e Inocuidad Agroalimentaria) en SADER.

El reglamento de la citada Ley establece el requisito de las pruebas de estabilidad para el registro de productos químico, farmacéutico y biológico (Art. 156), y para el caso de productos alimenticios cuando tengan un porcentaje mayor al 12% de humedad.

El numeral VII del Art. 156, explica que la prueba de estabilidad de un producto sirve para determinar el periodo de caducidad y las condiciones de almacenamiento en que sus características físicas, químicas, microbiológicas y biológicas permanecen sin cambio bajo la influencia de factores como temperatura, humedad y luz.

Al elaborador le interesa saber todo para establecer una fecha de caducidad del producto por razones comerciales.

El punto II.6 de la GUÍA PARA LA PRESENTACIÓN E INTEGRACIÓN DE LOS DOCUMENTOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y ADITIVOS ALIMENTICIOS PARA CONSUMO POR ANIMALES (vigente Marzo 2020) para el requisito de PRUEBAS DE ESTABILIDAD O VIDA DE ANAQUEL, establece que:

a. …es para alimentos que presenten un contenido de humedad mayor al 12%. b. …no se requiere laboratorio oficial, aprobado o autorizado, y c, …el laboratorio debe contar con: instalaciones, equipo y metodología adecuada y demostrable. d. …el contenido del documento. (fig. 1)

Sin embargo, aunque se mencionan las condiciones a reportar en el documento, la guía NO establece cuales son las condiciones para la prueba.

En cuanto a Resultados, se solicita de manera amplia Microbiológicos sin especificar cual estudio, Igual sucede con características físicas y químicas. ¿Qué es lo que se necesita demostrar?

Por sobre todo en la guía falta la muy importante definición de la duración del estudio.

Debido a que la prueba se puede hacer en cualquier laboratorio, sin un diseño del estudio se pueden integrar cualquiera de las variantes posibles para generar, analizar y discutir resultados.

Esto implica que el documento final esté sujeto al criterio al presentar los reportes ante un evaluador que no tiene referencias para seguir el desarrollo puntual de la metodología.

Así puede resultar que después de meses de trabajo de análisis de datos, el reporte sea rechazado al presentarlo.

Como ya se mencionó, en un estudio de estabilidad el tiempo es la variable fundamental por conocer y así en principio habría que transcurrir semanas, meses, uno o más años, y revisar cada día durante todo el tiempo que nos interese reconocer el producto, hasta llegar al punto donde el cambio nos indique un deterioro en el producto y el no cumplimiento de las características ofrecidas al cliente. Este conocimiento nunca será de bajo costo y fácil de realizar.

Dado que no existe un protocolo establecido para pruebas de estabilidad en productos para uso o consumo animal, para los alimentos de animales los laboratorios han tomado como referencia las metodologías establecidas en normas para alimentos de consumo humano.

Pero siempre habrá oquedades: una galleta no es lo mismo que un premio para un cachorro. Un sobre de alimento cocinado no es una sopa instantánea y una charola de alimento crudo congelado no requiere cocinarse en casa. No contienen los mismos ingredientes, no se procesan de igual forma, no se expenden de la misma manera y oportunidad y la base de su estabilidad es el contenido de agua: más del 12% de humedad.

Se hace necesario, en favor de la certeza en las pruebas que se presentan para la Autorización de productos, que la industria de alimentos para animales impulse la participación de un comité para definir un protocolo como Estándar de trabajo para determinar metodologías para el estudio de la estabilidad en alimentos para animales, de tal suerte que tanto los laboratorios, autoridades sanitarias y las mismas empresas cuenten con información clara, obtenida bajo un criterio unificado.

El conocimiento y desarrollo de productos está del lado del productor y puede ser posible en un consenso definir un estándar de trabajo para esta evaluación; una propuesta de método para cumplir con esta regulación de manera uniforme, clara, bien acotada y con la posibilidad de cumplimiento general con una previsión de tiempo, costo y procedimiento.

La tecnología de la industria de los alimentos para animales se encuentra en evolución continua, por lo que es necesario adoptar acciones que protejan la salud de los animales y que al mismo tiempo eviten el rezago de nuestro país en dicho campo, estableciendo un protocolo nacional para determinar el periodo de caducidad y la estabilidad de los alimentos para animales.

Recibimos sus propuestas y comentarios.