Argentina - El Gobierno va por los monopolios en el sector de laboratorios

El Gobierno nacional avanza en su política de desregulación económica con una medida clave para el sector ganadero: la apertura del mercado de vacunas veterinarias, particularmente las destinadas a la fiebre aftosa. A través de la Resolución 333/2025 publicada en el Boletín Oficial, el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) estableció un nuevo sistema de autorización para productos veterinarios importados, con el objetivo de fomentar la competencia y reducir los costos.

La norma elimina exigencias técnicas locales que eran consideradas restrictivas, permite reconocer certificaciones extranjeras y acorta los plazos de aprobación de hasta dos años a un máximo de 90 días hábiles. Según autoridades nacionales, esta reforma desarticula un esquema que favorecía a un único proveedor: Biogénesis Bagó, el laboratorio que hasta ahora concentraba la oferta de vacunas aftósicas en el país.

La decisión se basó en un dictamen de la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia (CNDC), que identificó barreras regulatorias injustificadas tras una denuncia presentada por el laboratorio Tecnovax y la Sociedad Rural del Sur de Salta. Entre los obstáculos, se destacaba la exigencia de realizar la prueba de Protección a la Generalización Podal (PGP), ya en desuso en países vecinos, y la negativa a aceptar certificaciones internacionales, incluso de naciones con sistemas sanitarios sólidos.

“En Argentina había una sola vacuna habilitada, mientras que en Paraguay hay siete”, explicó el ministro de Desregulación, Federico Sturzenegger, en sus redes sociales. Según detalló, la dosis local se vendía a 1,20 dólares, frente a los 0,35 en Paraguay y 0,72 en Uruguay, a pesar de que el mismo laboratorio argentino exporta a esos países a precios mucho más bajos.

El ministro afirmó que esta apertura podría generar un ahorro de hasta 100 millones de dólares anuales para la cadena ganadera. Además, cuestionó la obligatoriedad de una formulación tetravalente con cepas que ya no circulan, lo cual restringía artificialmente la competencia.

El ministro de Economía del gobierno argentino, Luis Caputo, también celebró la medida, destacando que permitirá el ingreso de insumos con estándares internacionales y a precios más accesibles. El nuevo régimen no impactará en la campaña de vacunación vigente, pero se espera que habilite la importación de nuevas vacunas a partir de 2026.

La CNDC también propuso cambios adicionales para que la reforma tenga verdadero efecto: eliminar la exigencia de personería jurídica para los entes sanitarios, permitir la participación de veterinarios independientes y derogar normas que fijan aranceles por zona, abriendo así el mercado a la libre competencia.

Aunque originada en el conflicto por la vacuna contra la aftosa, la Resolución 333/2025 tiene un alcance más amplio: alcanza a todos los productos veterinarios registrados en el extranjero, como medicamentos, kits diagnósticos y biológicos para animales, que cumplan con Buenas Prácticas de Manufactura y presenten certificaciones válidas.

Por ejemplo, para el caso de productos biológicos veterinarios como lo son son vacunas, bacterinas, diagnósticos, etc., que se utilizan para prevenir, tratar o diagnosticar enfermedades animales y que generalmente actúan mediante algún método o proceso inmunológico, la resolución del gobierno nacional dispone que en el caso que en su composición posean microorganismos replicativos (incluyendo modificados, vectores replicativos y/o cualquier otro elemento génico y/o proteico que genere la replicación en cualquier especie doméstica y/o silvestre) deben presentar de forma complementaria el estudio de impacto epidemiológico que asegure la no reversión a la virulencia. Debe presentar certificado de origen e identidad de la cepa (si está modificado o no). Además, debe indicar si permite diferenciar entre animales infectados y vacunados. En caso afirmativo, debe detallar cuáles son los kits diagnósticos aptos para este fin, y proveerlos. Y para el caso de productos biológicos veterinarios que en su composición poseen cepas NO circulantes en la REPÚBLICA ARGENTINA, solo procederá la autorización por equivalencia para cepas inactivadas en las que se demuestre, mediante antecedentes documentales, que hay protección cruzada con las cepas circulantes.

La nueva regulación no impacta en la campaña de vacunación vigente en el país para 2025, pero según fuentes oficiales, podría habilitar la importación de nuevas vacunas a partir del año próximo. Entre las firmas que podrían beneficiarse de la apertura aparece empresas como la mencionada Tecnovax, que impulsa la incorporación en su portfoloio de productos dosis importadas provenientes de Brasil.

Ver Boletín Oficial: Resolución 333/2025 - SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. Buenos Aires, 15/05/2025