Unión Europea - Actualizan prácticas de fabricación para medicamentos veterinarios

La Comisión Europea publicó el nuevo Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2091, que establece el marco actualizado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) aplicable a todos los medicamentos veterinarios producidos, importados o comercializados en la Unión Europea. Esta normativa, que desarrolla el Reglamento (UE) 2019/6, busca reforzar la seguridad, la calidad y la eficacia de los productos destinados a la salud animal, incorporando estándares internacionales y criterios específicos para medicamentos estériles, biológicos, inmunológicos y otras categorías especiales (Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea, Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2091)

El reglamento destaca que todos los fabricantes deberán cumplir rigurosamente con las BPF, incluso cuando produzcan medicamentos destinados exclusivamente a la exportación. También se incluye a la importación, lo que obligará a que los medicamentos provenientes de terceros países demuestren estándares equivalentes de calidad.

Uno de los puntos relevantes es la actualización de los requisitos para medicamentos estériles, donde se enfatiza que los ensayos de esterilidad del producto final no son suficientes para garantizar la ausencia de contaminación. En cambio, se otorga prioridad a los controles durante el proceso y al seguimiento de parámetros críticos de esterilización.

Asimismo, se incorporan requisitos específicos para medicamentos biológicos e inmunológicos, especialmente en lo referido al manejo de materiales de origen biológico, la trazabilidad y las medidas de protección ambiental y del personal expuesto. El reglamento aclara que estos criterios no aplican a vacunas autógenas inactivadas, destinadas a animales de una misma unidad epidemiológica.

El texto también introduce adaptaciones para categorías particulares como medicamentos a base de plantas, ectoparasitarios, gases medicinales, aerosoles presurizados y medicamentos destinados a piensos medicamentosos. Cada uno de estos grupos presenta características productivas que requieren ajustes específicos dentro del marco de las BPF.

El reglamento subraya la necesidad de un sistema global de calidad farmacéutica, que abarque desde el control de proveedores hasta la validación de procesos, pasando por la formación continua del personal, la gestión de riesgos y la documentación integral. Se incorpora también la exigencia de una cooperación fluida entre el fabricante y el titular de la autorización de comercialización, quienes deberán intercambiar información crítica sobre calidad, seguridad y eficacia

Finalmente, la normativa exige auditorías internas periódicas, sistemas de autoinspección, controles de estabilidad, certificación de lotes por una persona cualificada y medidas claras para prevenir la contaminación cruzada.

Con este reglamento, la UE avanza hacia un sistema más robusto y moderno para la producción de medicamentos veterinarios, buscando asegurar un suministro seguro y confiable en toda la cadena agropecuaria.