Requisitos de un sistema de autocontrol establecido por la empresa Faenadora de Carne, para ser validado en Sistema Aseguramiento de Calidad (SAC)

Publicado el: 10/7/2013
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INTRODUCCION
Existen Leyes   Agrícola y Ganadero que establecen que toda  organización debe  certificar la aptitud para el consumo humano de los productos agropecuarios.  El Servicio Oficial Gubernamental ( SOG) deberá “fiscalizar el cumplimiento de las exigencias impuestas a los mataderos o de cualquier operación o manipulación de los productos cárneos”.
 
Para poder dar cumplimiento a la responsabilidad de certificar, el Servicio Oficial Gubernamental  ha decidido requerir a los establecimientos interesados en el mercado externo, que implementen Sistemas de Aseguramiento de Calidad ( SAC)  en sus procesos operativos que permitan disminuir los riesgos para la salud del consumidor que ingiera estos productos.
 
El siguiente texto que aquí  presento, tiene por objeto entregar las definiciones y conocimientos básicos de los requisitos que debe cumplir el sistema de autocontrol establecido por la empresa, para ser Validado y obtener  SAC.
 
 
DEFINICIONES
 
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Incluye todas aquellas acciones planificadas y sistemáticas necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisface los requisitos de calidad establecidos.
 
AUDITORIA: Examen a la gestión de una entidad a fin de comprobar si se ajusta a lo establecido en el Plan de SAC de la empresa. Dicho examen debe ser sistemático, funcionalmente independiente y tener por objeto determinar si las actividades y sus consiguientes resultados se ajustan a los  objetivos previstos de la empresa.
 
HACCP: Sistema de Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos.
HACCP, PLAN: Documento escrito basado en los principios del Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos que delinea los procedimientos formales que deben seguirse, en concordancia con los principios generales que aseguran el control y especifica procesos y procedimientos.
 
HACCP, EQUIPO: Grupo de personas que tienen la responsabilidad de implementar el Sistema HACCP  y mantenerlo eficiente.
  
CERTIFICACIÓN: Es el procedimiento mediante el cual el SOG  garantiza por escrito que los alimentos, procesos y los sistemas de control de los alimentos responden a los requisitos. La certificación de los procesos puede basarse, según los casos, en una  serie de actividades de inspección, como por ejemplo la inspección continua y directa, la verificación de los sistemas de seguridad higiénico-sanitarios y el examen de los productos terminados.
 
CONTAMINACION: Presencia de cualquier elemento físico, químico o biológico añadido intencional o accidentalmente al alimento y que pueda ser capaz de provocar un efecto nocivo para la salud humana. Este elemento puede estar presente como resultado de la producción, fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento de dicho alimento o como resultado de la acción del ambiente. 
 
MONITOREO: Secuencia planificada de observaciones y mediciones diseñada para producir un registro fiel, que tiene por objeto asegurarse de mantener la operación dentro del Sistema .
 
 
PAC: Plan de Aseguramiento de Calidad.
 
PELIGRO: Cualquier fenómeno biológico, físico o químico asociado a un alimento, que pueda causar daño para la salud del consumidor.
PLAN SAC: Plan del Sistema Aseguramiento de Calidad. Documento que describe el sistema de  autocontrol de la empresa y que delinea los procedimientos formales que se deben  seguir para obtener un alimento seguro, especificando la metodología de control de  los procesos y procedimientos.
 
 PROCESO: Una o más acciones u operaciones para cosechar, producir, transformar, almacenar, manipular y vender un producto o un grupo de productos similares.
 
PUNTO DE CONTROL: Cualquier paso operacional en un proceso que involucre algún riesgo y por lo tanto  deba ser controlado y monitoreado.
PUNTO CRÍTICO DE CONTROL (PCC): Punto, fase o procedimiento del proceso en el que se debe aplicar un control, para  impedir, eliminar o reducir a niveles aceptables un peligro, asegurando así la inocuidad de los alimentos.
 

RIESGO: Es la probabilidad de ocurrencia de un peligro.

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Todas aquellas acciones planificadas y sistemáticas necesarias para proporcionar la  confianza adecuada de que el Plan SAC se cumple. 
 
VERIFICACIÓN : Métodos, procedimientos y análisis utilizados para determinar el correcto funcionamiento del Sistema de Aseguramiento de Calidad.
 
VALIDACION: Proceso de confirmación, para certificar que el Sistema de Aseguramiento de Calidad está en correcto funcionamiento de acuerdo al Plan que se ha documentado.
 
 
La globalización de los mercados,  han generado cambios profundos en los sistemas de inspección y control de alimentos. Pero es claramente aceptado que los temas agropecuarios tienen relación con la protección de la salud humana, animal y la sanidad vegetal.
 
La creación de la OMC (Organización Mundial del Comercio) , ha contribuido al fortalecimiento de la aplicación de Sistemas de  Aseguramiento de Calidad, por parte de la industria responsable en la producción de  alimentos, ello debido al Acuerdo sobre Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (SPS), que obliga a los países miembros de la OMC a basar sus medidas nacionales en las normas internacionales, pautas y otras recomendaciones  adoptadas por el Codex Alimentarius.
 
Considerando que nuestro país gracias a su excelente situación sanitaria,  potencialmente puede competir con productos de origen animal en los mercados externos, hoy en día es fundamental que la industria de alimentos incorpore a sus procesos productivos sistemas de autocontrol, que permitan certificar la inocuidad de sus productos, sólo así se podrán mantener los mercados ya alcanzados y acceder a nuevos mercados .
 

OBJETIVO.

El SE.NA.SA, en el ámbito de su competencia, como entidad responsable de certificar la aptitud para el consumo humano de productos agropecuarios primarios destinados a la exportación, ha considerado necesario instaurar una metodología para la Validación de Sistemas de Aseguramiento de Calidad (SAC) elegido por cada establecimiento como herramienta de trabajo para su autocontrol.
El presente artículo, tiene por objeto entregar las definiciones y conocimientos básicos de los requisitos que debe cumplir el sistema de autocontrol establecido por la empresa, para ser validado por SENASA.
 
La implementación de algunos de estos Sistemas de Aseguramiento de Calidad será opción y responsabilidad de la empresa, la cual deberá designar una responsable para llevar a cabo el SAC en el establecimiento y ser a la vez contraparte del profesional oficial SENASA.
 
Es el proceso por el cual SENASA da la conformidad, para certificar que el Sistema de Aseguramiento de Calidad elegido por la empresa está documentado y en correcto funcionamiento y cumple con las normas establecidas por SENASA  y lo solicitado por la autoridad competente del país importador.
 
La Validación del SAC la realizará un Médico Veterinario del SOG , y será ratificada a través de una Resolución Exenta de la Dirección Regional  correspondiente a la ubicación geográfica de la empresa.
 
Etapas que debe cumplir la empresa para obtener la validación.
 
1. Obtener información sobre la metodología de incorporación y validación al SAC en la oficina Regional de SENASA.
2. Implementar y documentar el SAC de la empresa.
3. No antes de 30 días de funcionamiento solicitar la Validación del Sistema de Aseguramiento de Calidad.
4. Validación del Sistema de Aseguramiento de Calidad.
 
 
EVALUACION PARA VALIDAR EL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
 
Definición: Se entenderá como Evaluación para Validar el Sistema de Aseguramiento de Calidad la visita que realice el Médico Veterinario Oficial enviado por SENASA  al establecimiento para recoger pruebas indicadoras de que el Plan SAC establecido por la empresa se ha aplicado eficazmente, está debidamente documentado y se ha puesto en práctica correctamente.
 
Solicitud de Evaluación del SAC.
 
Una vez que la empresa ha desarrollado su Sistema de Aseguramiento de Calidad, debe presentar una Solicitud de Evaluación del SAC para su Validación Esta Solicitud se debe presentar en la Oficina regional SENASA con jurisdicción en el área de ubicación del establecimiento.
 
El original de la Solicitud será archivado en la Oficina Regional SENASA, copia de ella se enviará a la Dirección Regional y una copia se le entregará al interesado. El Médico Veterinario SOG que reciba la Solicitud de Evaluación, la revisará y constatará que todos los datos solicitados han sido debidamente registrados. Realizado lo anterior, procederá a completar los datos solicitados en la sección de recepción señalada como uso exclusivo del SOG , posteriormente firmará y se dará  alta a la  Solicitud, ratificando la fecha de la visita que se realizará al establecimiento para efectuar la evaluación de la validación del Sistema de Aseguramiento de Calidad. La visita de evaluación no podrá ser antes de treinta días de funcionamiento del  SAC.
 
Evaluación del SAC.
El SAC será evaluado de acuerdo a los Manuales que se detallan a continuación.
 
Manuales de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad.

Para Validar alguno de los Sistemas Aseguramiento de Calidad el SOG  ha desarrollado tres Manuales. Estas normativas contemplan referencias, guías y pautas básicas que deben ser cumplidas para estos efectos, ellos son:
 
1. Manual Operativo para Validar los SAC de Productos de origen animal .
2. Manual Genérico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad.
3. Manuales Genéricos según rubro.
 
Obtención de los Manuales de los SAC
Las Guías de  Manuales de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad están a disposición en bibliotecas online  en cada oficina SENASA. La obtención de los Manuales  también se pueden subcontratar personas calificados profesionalmente  para el diseño  esto tendrá un  costo que  será determinado por el profesional a contratar.
 
Sistemas de Aseguramiento de Calidad que se Validarán.

Los establecimientos podrán postular a la Validación de alguno de los dos SAC que se señalan a continuación:
1. Programas de Buenas Prácticas de Manufactura (GPM), que comprende los Procedimientos Operacionales Estandarizados (SOP) y los Procedimientos- Operacionales de Sanitización Estandarizados (SSOP).
2. Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP).
 
Los Programas de Buenas Prácticas de Manufactura (GPM) 
Los Programas GMP incorporan en su contexto los Procedimientos Operacionales Estandarizados (SOP) y los Procedimientos Operacionales de Sanitización Estandarizados (SSOP). Estos Procedimientos deben estar debidamente documentados y en ellos se debe definir y describir la forma correcta de realizar todas las actividades y operaciones  del proceso de producción señalando las prácticas y medidas que se deben adoptar  para asegurar la producción de alimento en condiciones de higiene adecuada. Para  lo anterior se debe considerar como guía base  lo establecido en el Manual Genérico de los SAC .
 

Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP). 
Se puede entender como la metodología con la cual se implementó un Plan de Aseguramiento de Calidad, a través de un enfoque sistemático de identificación de peligros de contaminación del producto y estimar los riesgos que pueden afectar la inocuidad de los alimentos, con el fin de establecer las medidas para prevenir, controlar y monitorear los  peligros identificados. Su implementación se realizará  tomando como guía base  lo señalado en el Manual Genérico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad.

Requisitos del SAC para su Validación. 
El SAC presentado por la empresa debe estar expresamente escrito, documentado y  de acuerdo a las normas  vigentes y coherente con lo señalado en los Manuales, Procedimientos y Guías de Trabajo SAC, que para estos efectos ha normado el SOG. El Plan debe señalar en sus documentos todos los formatos de los formularios que utiliza para su monitoreo de vigilancia y verificaciones. Los documentos deberán ser evaluados en el establecimiento y no deberán ser sacados de él.
De la Visita de Evaluación del SAC.

El Plan de SAC presentado por la empresa será evaluado en terreno por el Médico Veterinario Oficial. La visita se realizará cuando el Sistema tenga, a lo menos, treinta días de operación.  La fecha de ella será convenida entre las partes (Empresa y SOG). En esta visita se verificará que los procedimientos, prácticas, métodos de control, análisis descritos para la implementación del SAC son aplicados en conformidad a lo  descrito en el Plan, y además cumple con lo señalado en el Manual Genérico de los  SAC . Para lo anterior la visita se divide en dos etapas, primero una evaluación de los antecedentes descritos en los manuales y posteriormente una verificación de estos manuales en terreno, comprobando que lo que en ellos se señala, efectivamente se  realiza


VALIDACION DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
 
Una vez realizada la visita para Evaluación del SAC, el Médico Veterinario Oficial deberá constatar que el SAC cumple con los Manuales SOG y con los objetivos de autocontrol de la empresa, si así fuere, emitirá un informe indicando su aprobación. El informe deberá ser emitido dentro de los 10 días posteriores a la visita. El original será incluido en la carpeta de la empresa en la Oficina Regional de SENASA  y una copia será remitida a la Dirección Regional SENASA. Junto a esta documentación, el Médico Veterinario Oficial solicitará a la Dirección Regional la ratificación de esta decisión.  La Dirección Regional ratificará esta decisión a través de una Resolución , en la cual se debe expresar que el Plan de dicha empresa se encuentra  validado por SENASA. El número oficial de registro será otorgado por dicho organismo y este se regirá de acuerdo al régimen para otorgar el número de registro de establecimientos habilitados para exportación. Una vez Validado el SAC de la empresa este será evaluado periódicamente de acuerdo a un sistema de Verificación Oficial que se detalla a continuación.
 

RECHAZO DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD. 

El no cumplimiento de los puntos señalados en el Plan, la omisión de ellos, su incompleta presentación, o bien faltas u omisiones a las normas del SAC será notificado a la empresa para su corrección y se fijará una nueva fecha para la visita  de Evaluación. Para fijar una nueva fecha de visita la empresa debe entregar previamente en la Oficina SENASA  correspondiente un Cronograma de Acción, por medio del cual se pueda dar cumplimiento a las observaciones hechas por el Médico Veterinario Oficial. El Cronograma de Acción deberá ser presentado dentro de los 15 días hábiles posteriores a la visita de evaluación para el ingreso, si no lo hiciere el Plan quedará  nulo y se deberá reiniciar todo el proceso nuevamente.


VERIFICACION DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD.

Es un proceso dinámico, efectuado por una persona calificada que tiene los conocimientos y las condiciones de evaluar todos los tópicos del Plan y su operatividad.
Definición: Son acciones, métodos, procedimientos y análisis utilizados para determinar el correcto funcionamiento del Sistema de Aseguramiento de Calidad.

Los Sistemas de Verificación SAC
 
Existen tres sistemas de Verificación del SAC;

1. Verificaciones Diarias de puntos determinados. Esta acción la realiza personal responsable del SAC de la empresa. Las acciones realizadas en cada Verificación deberán quedar debidamente registradas.
2. Verificaciones Periódicas a todo el Sistema. Estas podrán ser internas (realizadas por el mismo equipo SAC de la empresa) o bien por entidades o consultor (es) externos a la empresa.
3. Verificaciones Oficiales. Serán periódicas y realizadas por un Médico Veterinario  Oficial
Verificación Oficial.
El Médico Veterinario Oficial realizará periódicamente visitas de supervisión al establecimiento para constatar que los sistemas de autocontrol aplicados por la empresa, a través del HACCP o de los Procedimientos Operacionales Estandarizados,  se realizan siempre y correctamente, confirmando la validez del Plan. La periodicidad de esta Verificación será determinada por el Médico Veterinario Oficial y dependerán del nivel de imprecisiones que se encuentre en la Verificación. 
 
DENUNCIA DE LA VALIDACION DEL SAC.
Si en la Verificación Oficial el Médico Veterinario ratifica el no cumplimiento de los puntos señalados en el Plan, la omisión de ellos o bien su incompleta presentación,  notificará a la empresa dichos fallos, para su corrección y se fijará una nueva visita. Para fijar una nueva fecha la empresa debe entregar previamente en la oficina de SENASA  correspondiente un Cronograma de Acción, por medio del cual se puede dar  cumplimiento a las observaciones hechas por el Médico Veterinario Oficial. El Cronograma de Acción deberá ser presentado dentro de los 15 días hábiles posteriores a la inspección de Verificación. Si no se da cumplimiento al cronograma de acción o reincide en las fallas se retirará  la certificación que lo acredita como Sistema Validado .Frente a esta situación la empresa puede solicitar una reunión en la Dirección Regional de SENASA.
 

CONSIDERACIONES GENERALES
 
Incorporación de nuevos productos al sistema.
En el caso que la planta requiera exportar productos que no estén incluidos en su SAC, deberá realizar muestreo de análisis de producto final, mientras no se apruebe  la incorporación del nuevo producto al Plan de la empresa (en un plazo no mayor a  seis meses).
 
Cambios en el SAC.
Todo cambio realizado en el Plan de la empresa deberá ser comunicado al Médico Veterinario Oficial y quedar registrado en los manuales SAC de la empresa.
 
De los laboratorios
Los laboratorios que realicen análisis para las empresas con Programas de Aseguramiento de Calidad, sean estos propios o externos, deberán estar acreditados  por el SENASA . Los laboratorios de referencia efectuarán la supervisión de los laboratorios  acreditados según la reglamentación vigente.
 
De las muestras diagnósticas para la verificación oficial
El Médico Veterinario Oficial podrá tomar las muestras que estime necesarias para verificar el cumplimiento del proceso y que este se mantiene bajo control, de acuerdo al plan. Los gastos que demanden los análisis serán de cargo de la empresa  interesada
 
Responsabilidades y deberes del profesional responsable del SAC en la empresa.
Tener la formación académica para desempeñarse como responsable del SAC en la  empresa.  Cumplir con la legislación, manuales y normativas vigentes. Deberá recabar y realizar la Verificación Diaria para constatar que los registros oficiales del Plan se llevan a cabo correctamente y de acuerdo a lo señalado en dicho  Plan. Ser contraparte del Médico Veterinario Oficial en el SAC de la empresa.
 
 
SOLUCION DE DISCREPANCIA DE OPINION 
 
Si existiera alguna diferencia entre la determinación o la inspección del Médico Veterinario Oficial y su contraparte de la empresa, se podrá solicitar una  solución de discrepancia de opinión, la cual será determinada por la SENASA ( en forma de comité  Auditor)  . La Comisión estará compuesta por un número de  personas de las cuales la empresa podrá elegir sus  representantes. Esto está sujeto a cada oficina Reguladora de SENASA.
 
De los Logos SAC.
Obtenida la Validación Oficial del SAC, la empresa podrá usar los logos que existen  para este efecto, los cuales certifican que la empresa produce, procesa elabora o faena bajo un sistema de control de procesos. Este logo podrá ser usado en el envase del producto o en su publicidad mientras mantenga la condiciones de Validación.
 
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