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Parámetros objetivos para la evaluación de la calidad de los productos farmacéuticos en Veterinaria

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El análisis de las diversas etapas de la historia de la Farmacología Humana o Veterinaria nos conduce a una reflexión a la que arribamos sin mucho esfuerzo de razonamiento. Estamos pasando por un período de estancamiento de creatividad en el cuál la inversión en el área de investigación y desarrollo puesta por las diversas corporaciones,  no redunda en grandes panaceas ni fármacos que revolucionen los tratamientos.

Hoy el esfuerzo diferenciador está apuntando a la comodidad posológica (una toma de efecto sostenido, una toma día, miscible con el alimento, palatable) o en la presentación (suspensiones o soluciones adecuadas) o en la combinación multidrogas (antiparasitarios larvicida/adulticidas, endectocidas con vitaminas) pero no en las propiedades farmacológicas propiamente dichas.

Además, el aspecto coyuntural de las crisis financieras mundiales así como la revisión que la sociedad está haciendo sobre el conocimiento médico veterinario clásico y el gran cuestionamiento que sufre la Industria farmacéutica Multinacional de apuntar al lucro más que a la vida, resulta en una constante orientación a bajar el costo-tratamiento tanto en humanos como en animales. Pero en este proceso los riesgos de tomar malas decisiones, más caras que lo que aparenta la simple cuenta matemática son extremadamente altos.

Este artículo de revisión tiene la ambición de servir como material para colaborar en la toma de decisiones más eficaces en lo que refiere a la elección del tratamiento farmacológico más adecuado para cada situación.


LO BARATO SALE CARO

A la hora de elegir un tratamiento lo primero que evaluamos es el costo traducido en precio del envase tras asegurarnos que la etiqueta tenga inscripta la cantidad del fármaco que necesitamos y en la presentación correcta. Muchas veces la marca no está en la prioridad. Pero si repasamos todos los pasos de transformación que el principio activo deberá sufrir en el cuerpo para llegar a actuar en el sitio de acción correspondiente para revertir el proceso patológico deberíamos cuestionarnos mucho sobre ese criterio de decisión.


ASPECTOS FARMACOLÓGICOS OBJETIVOS

Aunque no se apele con frecuencia a este tipo de conceptos, existen parámetros objetivos para la evaluación de un producto farmacéutico referidos a la calidad. Este artículo busca revisarlos aunque a veces sea poco práctico su uso por el consumidor, para que se tenga en cuenta cuánto de ellos está aplicando y exigiendo la autoridad sanitaria correspondiente.

La premisa básica es considerar que un fármaco es un principio activo que se le confiere una presentación farmacéutica adecuada considerando el uso que va a tener (indicación terapéutica), la mejor vía de absorción para el efecto buscado, el mejor excipiente que no interactúe con el proceso terapéutico y favorezca el mismo.

No todos los productos farmacéuticos terminados son iguales aunque en la etiqueta figure que contienen lo mismo. Mucha es la variación en el efecto terapéutico dependiendo de consideraciones físico-químicas y farmacológicas que hacen a estos preparados más o menos disponibles para su efecto terapéutico final.

BIODISPONIBILIDAD

Es un término de la Farmacocinética que refiere a la fracción de la dosis del principio activo administrada que llega inalterada y activa al sitio blanco terapéutico o sea al tejido sobre el que realiza su actividad. Se hace así una característica medible y un parámetro relativo a la calidad farmacéutica y es equivalente a los niveles alcanzados en la circulación sistémica del paciente. Es el porcentaje de fármaco administrado que aparece en plasma del animal. La unidad de biodisponibilidad se calcula para cada vía por comparación de la misma, mediante la siguiente fórmula:

B es la biodisponibilidad, ABC el área bajo la curva de la vía problema a determinar y de la vía intravenosa, y D la dosis administrada en la vía intravenosa y en la vía problema a determinar.

Esta es la biodisponibilidad absoluta para cuando se puede determinar la concentración plasmática. Si se hace comparando con valores conocidos ya investigados previamente el concepto a aplicar es el de Biodisponibilidad relativa.    

                                                   \mathit B_R = \frac{[ABC]_{A} . dosis_{B}}{[ABC]_{B} . dosis_{A}}

Con biodisponibilidad ya conocida se puede adaptar la posología para alcanzar los niveles sanguíneos deseados y se estudia para cada fármaco en base a la fórmula:

Dosis Eficaz = Dosis Administrada x Biodisponibilidad

Así sabremos la cantidad del fármaco en sangre que tiene efectiva capacidad terapéutica.

Así sabremos la cantidad del fármaco en sangre que tiene efectiva capacidad terapéutica.

La Biodisponibilidad entonces como concepto farmacéutico es dependiente de muchas variables que a la hora de elegir un producto veterinario tendremos que evaluar.

1) Presentación Química:

No es igual una presentación pura, una sal compleja, o un coadyuvante asociado.

2) Forma Galénica y vía de administración:

Es diferente la Biodisponibilidad de un preparado en gel de aplicación tópica, que de un inyectable que es depositado directamente en el torrente circulatorio.

No olvidar que estamos introduciendo una sustancia extraña en el organismo y que éste pone barreras físicas, químicas, y biológicas para las mismas. Hay una Biodisponibilidad para cada una de las vías tomando la endovenosa como referencia (valor 1).

3) Estabilidad físico-química:

Incluye las situaciones de disociación ionizado-no ionizado según el pH y su vinculación con la capacidad de difusión en las membranas (pKa). La implicancia está dada por condiciones fisiológicas (ayuno) o patológicas (acidosis).

3) Metabolización y biotransformación:

Considerar la vía de metabolización es importante a la hora de evaluar la calidad ya que en un hígado alterado no es lo mismo una droga pura que otra en asociación más compleja.


BIOEQUIVALENCIA

La controvertida Ley de Patentes aplicada a la Industria Farmacéutica implica un período de protección para aquellos fármacos originales y su finalidad es que puedan recuperar la inversión  puesta en Investigación y Desarrollo y ganar utilidades antes del ingreso en una competencia con el mismo tipo de producto. Surgen así diferentes realidades luego de cumplido este lapso de gracia.

Los medicamentos genéricos son aquellos que pasando por un control de calidad demuestran tener los mismos principios activos farmacológicamente disponibles y con calidad similar a la del medicamento original.

Los medicamentos similares o copias (equivalentes farmacéuticos) son aquellos que declaran tener contienen el mismo principio activo en igual cantidad y forma farmacéutica. Por ejemplo, dos fabricantes diferentes producen tabletas con 500 mg de amoxicilina, pero este solo hecho no nos garantiza que su efectividad clínica sea igual, pues por definición los excipientes pueden ser diferentes (en calidad y cantidad) y también la técnica de fabricación empleada (dureza de las tabletas, friabilidad) que pueden llevar a patrones de liberación y de absorción diferentes.

Es aquí dónde está centrada la lucha de Marketing Farmacéutico entre las compañías multinacionales y las empresas nacionales que no cuentan con garantías de calidad.

Este es el concepto de Bioequivalencia. Es una característica de comparación entre dos productos farmacéuticos en el cual se consideran equivalentes biológicos o bioequivalentes a aquellos medicamentos a aquellos que presenten perfiles de biodisponibilidad/tiempo similares estadísticamente. Por lo tanto es un concepto estadístico y requiere de un grupo de individuos representativo, y es un concepto además comparativo.

VOLUMEN DE DISTRIBUCION

Es también conocido como volumen de distribución aparente (VDA), y cuantifica la distribución de un medicamento luego de su administración en todo el cuerpo. Es el volumen en el cual la cantidad administrada de medicamento necesitaría estar uniformemente distribuida para que en todos los órganos o compartimentos haya una concentración de éste igual a la que hay en el plasma. Puede verse incrementado por insuficiencia renal (debido a retención de líquidos) o por fallas hepáticas (debido a alteraciones en el fluido corporal). Por el contrario, puede ser disminuido durante estados de deshidratación. 

 

CONCLUSIONES

La consideración de estas mediciones objetivas deberá ser clave a la hora de sopesar costo-beneficio sobre calidad versus precio en la evaluación sobre tratamientos farmacológicos teniendo en cuenta que exista una variación muy amplia entre las ofertas. Muchas veces la inclinación por los tratamientos más baratos puede redundar en un riesgo de grandes pérdidas económicas asociadas a sub-dosificaciones o bajas biodisponibilidades que obran en el mismo sentido. Téngase esto sobre todo en cuenta cuando se trata de antibioticoterapia o tratamientos antiparasitarios en los cuales la dosificación inadecuada conlleva a problemas de resistencia a tratamientos subsecuentes.

En el caso de los tratamientos a dosis única o efecto prolongado, un mal producto puede hacernos creer falsamente que el rodeo se encuentra protegido mientras sigue afectado y contaminando el entorno. Hay que recordar que los estudios de bioequivalencia deben hacerse teniendo en cuenta los aspectos estadísticos, comparando en las mismas condiciones con un producto de referencia y deberán hacerse en iguales condiciones de ayuno o estrés, edades y categorías, condición corporal y estado de infestación y con la indicación correcta. Las pruebas de eficacia siempre suman a esta información si bien deben haberse hecho antes del lanzamiento del producto.

La elección por precio, y la lectura entonces de las etiquetas o folletos, es un mecanismo muy primitivo y cuestionable para decidir qué producto comprar para nuestros tratamientos ya que sólo muestran lo que supuestamente tiene el preparado, pero no la porción activa de los mismos que llega efectivamente al sitio de acción y sin alteraciones y muchas veces es la seriedad de la empresa involucrada y su tradición y compromiso con la calidad y la marca la que sigue siendo nuestro respaldo como consumidores.

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Re: Parámetros objetivos para la evaluación de la calidad de los productos farmacéuticos en Veterinaria
08/08/2009 | Acordemonos que hay que rotar los productos y los ingredientes activos, para no tener problemas conla resistencia.
Felicitaciones por que hay que tener presente estos parametros y no dejarnos del vendedor, que su funcion es vender.
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Re: Parámetros objetivos para la evaluación de la calidad de los productos farmacéuticos en Veterinaria
08/08/2009 | DR ALVARO URZOLA RESTOM
MEDICO CIRUJANO
SUCRE COLOMBIA.

CORDIALSALUDO DR OTERO,SU ARTICULO EN NUESTRO PAIS ES MOTIVO DE DISCUSION PERMANENTE.COMO MEDICO ME ENFRENTO COTIDIANAMENTE A LA DISYUNTIVA SI PRESCRIBO UN MEDICAMENTO BARATO Y QUE GENERALMENTE COINCIDE CON LOS GENERICOS O UN MEDICAMENTO INVESTIGADO Y PRODUCIDO POR UN LABORATORIO RECONOCIDO.POR SUPUESTO QUE ES MAS SEGURO UTILIZAR EN LA TERAPEUTICA MEDICAMENTOS DE MARCA Y BIEN DOSIFICADOS TIENEN UN MARGEN DE SEGURIDAD.CON LA LEY 100 EN COLOMBIA NOSOTROS LOS MEDICOS NOS VEMOS ENFRENTADOS PERMANENTEMENTE CON LA PROLIFERACION DE LABORATORIOS QUE PRODUCEN ESTOS MEDICAMENTOS BARATOS CUYA MATERIA PRIMA ES ADQUIRIDA EN OTROS PAISES Y QUE COMPARATIVAMENTE DESDE EL PUNTO DE VISTA DE SU CONCENTRACION ,BIODISPONIBILIDAD DEJAN MUCHO QUE DECIR.Y LO MAS GRAVE ES QUE NO EXISTE CONTROL ESTATAL.DEFINITIVAMENTE SOY PARTIDARIO DEL USO DE MEDICAMENTOS INVESTIGADOS POR LABORATORIOS DE TRASCENDENCIA.LA FUNCION DEL MEDICO AL PRESCRIBIR,NO DEBE IMPORTAR LA SITUACION ECONOMICA DEL ENFERMO.LO IMPORTANTE ES ORDENAR UN MEDICAMENTO SEGURO Y RESPALDADO POR LA EXPERIENCIA QUE RESULTA DE SU USO. SALUDOS DR OTERO.
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Eduardo Ordóñez Ponnefz
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Sincelejo, Sucre, Colombia
Médico Veterinario Zootecnista
Re: Parámetros objetivos para la evaluación de la calidad de los productos farmacéuticos en Veterinaria
09/08/2009 | Resulta muy interesante este tipo de articulos en los cuales podemos los Profesionales Agropecuarios dedicados a la Medicina Veterinaria expresar nuestras consideraciones sobre el uso ético que se le viene dando a muchos insumos sobre todo medicamentos de amplio uso en las diferentes Terapias implementadas en las distintas Patologías de las especies que tratamos.
En muchas situaciones se cuestiona de manera irresponsable por parte de Profesionales del agro sin ningun conocimiento de Medicina Veterinaria que con Vademecum en mano se dedican a Prescribir a diestra y siniestra sin conocer el verdadero uso e indicaciones de los mismos , obteniendose como es lógico en la mayoría de los casos resultados indeseables.
Bievenida la Globalización y el ingreso de nuevos Laboratorios que van a poner a nuestro alcanze el uso de productos con precios módicos, sin demeritar la CALIDAD EFICACIA y BIOSEGURIDAD de dichos insumos.
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Re: Parámetros objetivos para la evaluación de la calidad de los productos farmacéuticos en Veterinaria
11/08/2009 | Las campañias farmaceuticas innovadoras, tienen estudios de comportamiento farmacocinetico y farmacodinamico que son importantes para la terapeutica, sinembargo hay que tener la exactitud del diagnostico por parte del profesional y contemplar las posibles interacciones con otros medicamentos de la formula. Recuerden que estos estudios de cinetica y bioequivalencia deben ser correlacionados con eficacia clinica. tambien estos estudios se hacen en animales sanos y este comportamiento cambia en enfermedad por desequilibrios hemodinamicos y de pH, por lo tanto en toda enfermedad debe hacerse terapia liquida.
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Re: Parámetros objetivos para la evaluación de la calidad de los productos farmacéuticos en Veterinaria
11/08/2009 | ...y corregirse los cambios de pH.
Es de tener en cuenta que nadie es infalible en el mundo. Las compañias innovadoras debe cumplir con las Buenas Practicas de Manufactura, acorde a las directrices de la OMS que garanticen producción uniforme y controlada de cada lote de producción de medicamentos, eviten contaminacion cruzada, documenten procedimientos, eviten confusiones y contemplen quejas, reclamos y retiro de productos del mercado NO conformes, a traves de la trazabilidad. Todo esto es calidad.
La bioequivalencia y biodisponibilidad no lo es todo. Tambien la bioactividad. Hay empresas farmaceuticas que no son innovadoras, con genericos que poseen excelente calidad y garantizan eficacia clinica sin tener estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad por lo tanto no se deben despreciar.
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Alfonso Flores Magallón
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Valle de Juárez, Jalisco, México
Médico Veterinario Zootecnista
Re: Parámetros objetivos para la evaluación de la calidad de los productos farmacéuticos en Veterinaria
29/08/2009 | Saludos a los foristas, hace pocos días tuve la oportunidad de leer este artículo del doctor Otero, que por cierto muy interesante y completo, felicidades. Por otro lado quiero comentarle al I.A.Z. Luis Gallo que la prueba o desafío que propone como ejemplo para un desparasitante sería mejor antes que nada hacer un examen coproparasitoscópico a un % de animales y de hay partir para ver que droga es la que más se acopla a las necesidades, une vez que sepamos que sal química es la más indicada, hacer los grupos que dice el Ing. , pero en base a un producto genérico, original, barato o caro, para ver cual surte los mejores efectos en costo-beneficio.
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José Martinez
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Santa Ana de Coro, Falcon, Venezuela
Dr. en Ciencias Veterinarias
Re: Parámetros objetivos para la evaluación de la calidad de los productos farmacéuticos en Veterinaria
21/01/2010 | Saludos. Creo conveniente alertar a mis colegas de este tan importante panel, lo que esta sucediendo en Venezuela con el uso de farmacológicos que se hacen llamar Modificadores Organicos. Me han solicitado asesoramiento muchos productores debido a extraordinrias reacciones anafilacticas y abortos. Estos productos no todos poseen una mezcla de aminoacidos, vitaminas, minerales, anabolizantes y consevantes de elevado riesgo terapéutico además por su venta libre, pueden causar por el no retiro de la leche y venta de animales para sacrificio extraordinarios dificultades a la salud `pública.
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Re: Parámetros objetivos para la evaluación de la calidad de los productos farmacéuticos en Veterinaria
02/03/2010 | ME PARECE IMPORTANTE INGRESAR AL FORO SIN EMBARGO ESTAMOS PARTICIPANDO EN UN PROYECTO DE FORTALECIMIENTO DE CAPACIDADES RURALES, RAZÓN POR LA QUE NECESITO ALGUNOS DATOS ACTUALIZADOS EN CRIANZA DE CUYES Y GALLINAS PONEDORAS, EN EL FUTURO ESTARE APORTANTO ALGUNOS CONOCIMIENTOS PARTE DE MI EXPERIENCIA
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Re: Parámetros objetivos para la evaluación de la calidad de los productos farmacéuticos en Veterinaria
15/03/2013 | Me parece muy interesante las premisas que intentan desarrollar en base a la actividad biológica y farmacológica de los medicamentos a usar en la terapeútica, pues muchas veces como Uds dicen prevalece más el concepto lucrativo y no los conceptos costo beneficio, que tienen que ver con el uso correcto de éstos principios activos, por lo demás creo que el desarrollo del artículo tiene un muy buen nivel científico al tratar los conceptos de equivalencia, distribución y actividad farmacológica..
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Re: Parámetros objetivos para la evaluación de la calidad de los productos farmacéuticos en Veterinaria
01/04/2013 | En la farmacopeas no existe el termino Modificadores Organicos. ¿modifican la tetravalencia del carbono?. Son preparados con un a gran cantidad de elementos en minimas cantidades que distan de las necesidades diarias de los animales. No conozco el primer trabajo de investigacion que demuestre eficacia con biomarcadores como deben ser medidos o evaluados estos preparados. Esa mezcla de tantos elementos forman en solucion o suspension, disociaciones con cargas electricas que al final se inactivan o forman quelatos inabsorbibles, haptenos o sustancias de alto peso anafilacticas. De ahi se desprenden las cosntantes reacciones que se presentan con estollamados Modificadores Organicos.
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