Senasa Perú solicita sustento técnico científico trazable de la interacción farmacológica
Publicado:8 de agosto de 2015
Por:Carmen Luz Antón Pachas
SENASA PERU solicita para los expedientes de registro de asociaciones de farmacos por ej de antiparasitarios orales Triclabendazol 12% Fenbendazol 10% Ivermectina 0.2% en suspensión oral presentar el sustento técnico científico trazable de la interacción farmacológica (triclabendazol, febendazol mas ivermectina y su eficacia en el tratamiento. A lo q se respondió que se realizaron los ensayos experimentales, que ya fueron presentados, y que para ellos no constituye el sustento científico trazable de la interacción farmacológica y no demuestra eficacia en el tratamiento. tampoco la entrega de bibliografía de la farmacodinamia de cada droga por separado , ellos solicitan la farmacodinamia del producto se le ha indicado que son drogas insolubles q no interactuan químicamente, si no por separado,.. finalmente denegado el registro porque quieren referencias bibliográficas que sustenten el uso de la asociación Igual ocurre con las asociaciones de uso externo dermico, fipronil, piriproxifeno y abamectina en solución en donde me solicitan sustento técnico científico de la asociación de los principios activos, presentar el estudio de eficacia farmacológica el cual tiene relación eficacia-toxicidad y seguridad del antiparasitario externo Mi consulta es: existe en las bibliografias o papers como sustentar estas observaciones? es posible que si existiera otra forma de sustentar y responder a SENASA , porq he buscado referencias bibliográficas por mucho tiempo y no he encontrado por favor, Mucho agradeceré sus comentarios
Hola Carmen, lamentablemente en nuestro país solo nos ponemos a bailar al tono que nos ponen la tonada del dia, ya que nuestras instituciones cambian de colaboradores del color de la camiseta política de turno, ignorando la capacidad que van adquiriendo los funcionarios, en primer lugar para reunir las condiciones que te exigen es un poco difícil de adjuntar a tu registró, ya que combinar dos o mas drogas para producir un producto comercial de nombre cccxx, se hace para lograr un producto comercial y no para producir un nuevo principio activo nuevo, para lograr cubrir la expectativa puedes buscar un tesista de veterinaria y/o zootecnia que
Le guste la idea de probar u validar tu producto y adjuntar el resultado, pero tambien puedes adjuntas evidencias de registros de productos ya inscritos que se comercializan en nuestro país,solicitando por ley que se te trate por igual, creo haber visto un producto similar en el mercado, no recuerdo el nombre ni la empresa quien lo registra pero podrías buscar el el PLM 2015 Que SENASA lo registra, pero las concentraciones son diferentes, suerte.
Saludos. Cual es la asociacion farmacologica que piden sustentar por interección?. hay interacciones quimicas externas positivas y negativas, Hay interacciones en la farmacodinamia y en la farmacocinetica. Cada una es amplia. En la farmacocinetica pueden haber interacciones a nievel del ADME y en la farmacodinamia pueden existir en el agonismo o antagonismo con receptores. Por poner un ejemplo; Fipronil con Ivermectina hay interaccion en la farmacodinamia y es negativa, donde uno estimula la liberacion de GABA en parasitos y el otro inhibe liberacion de GABA. El praziquantel con Dexametasona existe interaccion negativa ya que la Dexametasona es un inductor enzimatico parael praziquantel y por ende resulta en ineficacia por disminuir el Cmax,el ABC. El praziquantel con Albendazol tiene interaccion positiva, aumenta el albendazol el Cmax, el ABC y tiempo de residenciaa media ya que el albendazol es inhibidor enzimatico de CYP450 para el praziquantel. La enrofloxacina es potenciada por aines, POR ESO CAUSA CONVULSIONES EN PERROS, de ahi que AINES son inhibidores enzimaticos para la enrofloxacina. Entonces es definir cual es la asociacion en cuestion por que no es ir asociando farmacos cuando hay innumerables interacciones conocidas-
Ahora, en la asociacion Triclabendazol 12% Fenbendazol 10% Ivermectina 0.2%, no existe interaccion negativa ni positiva en las dos primeras pero hay una ineficacia de la ivermectina via oral si es en poligastricos. Se demuestra alta desnaturalización de la ivermectina via oral en poligastricos. Trabajos de Lanausse y colbs, en terneros demuestran este efecto. Los bencimidazoles requieren una bioactivacion oral por lo tanto es procedente via oral o parenteral. No hay efecto aditivo toxicologico debido a que tienen cineticas sistemicas diferentes ademas que la biodisponibiloidad es baja en los bencimidazoles en todas las especies animales a excepcion de cerdos.
La biodisponibilidad oral de ivermectina en ,monogastricos es alta pero no bioequivalente de tal manera que su eficacia ectoparasiticida en todos no es igual. En poligastricos se demuestra una alta inactivacion presistemica o fenomeno de primer paso de la ivermectina. Hay productos ya aprobados via oral para bovinos pero los estudios recientes en modelos farmacocineticos demuestran alta inactivación y baja biodisponibilidad. Un estudio de interaccion farmacologica es costosa y se haria con modelos experimentales de ISOBOLOGRAMAS pra una sola especie, ademas del estudio de eficacia que es diferente y el estudio de deplecion de residuos
Cuando hablo de bioactivación de bencimidazoles y su aplicación parenteral me refiero ya a metabolitos activos como el ricobendazol que puede aplicarse sistemicamente ya que este está bioactivado
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