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Durante los trabajos de implementación de BPM/GMP y en las auditorías se presentan muchas no conformidades que hubieran podido evitarse si en la industria se encontrara más arraigada la cultura de Control de "Cambios".
Los laboratorios veterinarios de mayor desarrollo o aquellos que reportan a casas matrices conocen y usan esta herramienta, pero los laboratorios de menor envergadura no la utilizan por simple desconocimiento.
Una de las características que distingue a este rubro es la diversidad de laboratorios que existe, sin embargo la obligatoriedad de cumplir con los requisitos regulatorios está vigente para todos.
Este artículo propone dar ideas para la aplicación concreta de esta herramienta independientemente del tamaño de la organización y sin caer en la burocracia administrativa que surge de aplicar las normas vigentes sin dos elementos claves: Rigor científico y Sentido común.
¿Qué es un cambio? O mejor dicho, ¿A qué voy a considerar en mi organización un cambio?
"Cambio" es una alteración planeada que se documenta antes de su implementación. Puede ser permanente, o tener un período temporario acotado de validez y debe proporcionar una oportunidad de mejora. "Cambio" se utiliza como un sinónimo de "cambio voluntario".
¿Que no es un cambio?
"Cambio" no alcanza por ejemplo:
Los cambios en piezas de máquina e instrumental derivados de la aplicación del plan de calibración (ej. sondas de
temperatura) y de mantenimiento preventivo/ correctivo si los recambios son similares a las piezas o instrumental
original. Dichos recambios son administrados con los procedimientos respectivos de Calibración y Mantenimiento
Preventivo.
Los cambios de personal de la organización.
¿Qué puede cambiar?
Pueden presentarse algunos de los siguientes ejemplos de cambios :
En el producto: cambio de excipientes, mejora de formulaciones, etc.
En las instalaciones: replanteo de flujos de materiales y personal, remodelación de plantas, etc.
En los servicios: cambios en el diseño, la instalación u operación de sistemas de HVAC, agua purificada, agua para
inyección, vapor puro, aire comprimido y nitrógeno, modificaciones relacionadas con adquisición de nuevas tecnologías relacionadas con servicios, etc.
En los equipos: cambios y renovaciones de equipos, reemplazo de equipos viejos por nuevos, modificaciones y/o
adaptaciones en equipos existentes.
En los procesos: cambio de condiciones críticas, incorporación de controles de proceso, cambio de especificaciones de producto final, adecuación de métodos analíticos, etc
En los documentos : modificaciones de documentos por implementaciones de sistemas nuevos de gestión, generación
de nuevos documentos en proyectos de registro en el extranjero, mejora continua, etc.
¿Por qué puede ser propuesto un cambio?
Un cambio puede ser propuesto por diversas razones, si bien las más usuales se agrupan entre las siguientes:
Necesidades de Producción, investigación y/o Desarrollo.
Factores económicos.
Sugerencia de un proveedor.
Requerimiento de las autoridades sanitarias. Necesidad de ajustarse a actualizaciones de leyes, regulaciones,
disposiciones, resoluciones, farmacopeas, u otras prácticas internacionalmente reconocidas.
Requerimiento de Marketing y/o ventas.
Mejora continua.
¿Qué es control de cambios?
Es un aspecto esencial del Sistema de Gestión de Calidad, para evaluar en forma prospectiva el efecto potencial de un cambio, en la organización como un todo.
Es un procedimiento que asegura que los efectos de los cambios propuestos son totalmente evaluados y aprobados antes de su implementación, de forma tal que todas las áreas de la organización se mantengan en estado de cumplimiento con la documentación
registrada y los estándares de calidad especificados.
¿Para qué implementar esta herramienta?
Para asegurar mediante evidencia concreta que tengo control sobre cada uno de los elementos factibles de cambio y que influyen directa o indirectamente en el cumplimiento de las BPM/GMP.
Para defender mediante evidencia que un cambio no ha variado el estado de calificación/validación de un elemento dado y caer en verificaciones sin sentido.
Si los cambios se proponen, evalúan, dictaminan, implementan y verifican pueden prevenirse muchos errores y gastos innecesarios derecursos traducidos en dinero.
¿Que se necesita?
Ordenarse, utilizar un procedimiento escrito, completar algunos registros, Tener rigor científico (conocimiento de la propia empresa y los procesos), sentido común y trabajar en equipo.
¿Cómo lo pongo en práctica?
Un ejemplo de cómo implementar el procedimiento es el siguiente:
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