Calidad e Industria Farmacéutica Veterinaria: No existen animales seguros, con medicamentos inseguros
Publicado:19 de marzo de 2007
Por:Licenciado Eduardo M. López, Asesor veterinario, EML & Asoc. Argentina
Si bien la trazabilidad en el mercado veterinario puede ser asociada con la estructura ganadera, este concepto lleva inherente la necesidad de poder identificar (trazar) cualquier insumo, pienso o medicamento con el cual fue alimentado o tratado cada animal.
En Argentina, la calidad y trazabilidad para los medicamentos veterinarios está reglamentada desde los modelos de armonización MERCOSUR del año 1996 y toma mayor fuerza desde la vigencia de la Resolución Número 482 del año 2002 emitida por SENASA. Esta última resolución estipula que todos los laboratorios elaboradores o importadores de medicamentos veterinarios deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación para Medicamentos Veterinarios, conocido con las siglas BPFV-GMP, en forma obligatoria a partir de abril de 2008.
Hemos llegado a un punto donde en materia internacional no sólo debemos argumentar cómo se producen los distintos cortes vacunos sino también cómo fue tratado sanitariamente el bovino del que provienen, por eso cave la siguiente expresión: “No existen animales seguros, con medicamentos inseguros.”
La trazabilidad para los medicamentos veterinarios es una de esas cuestiones que se presentan como “dormidas” y que surgen cuando se plantea algún inconveniente.
Citemos como ejemplo la aparición de uno de los últimos focos de fiebre aftosa en Brasil. Al momento de plantear las distintas hipótesis, los inconvenientes en la formulación de la vacuna fue uno de los más tenidos en cuenta. Hasta ese momento quizás nadie le había solicitado al laboratorio elaborador la trazabilidad de las mismas. En ese momento lo hicieron y comprobaron que la vacuna no era el problema.
Debemos finalmente comprender que cuando uno compra un medicamento veterinario está realizando una inversión.
Es necesario tomar conciencia que la calidad de un medicamento veterinario puede darse por dos situaciones totalmente diferentes: una cosa es que un medicamento posea una calidad casual y otra, muy distinta, es que la misma sea diseñada.
Puede que un productor tenga animales que no se le enfermen aunque no los vacune, lo cual es una casualidad. Pero sin duda las probabilidades de contagios son menores en un establecimiento donde se vacuna siempre y se siguen los planes sanitarios propuestos por los profesionales.
Lo mismo sucede con la calidad de los medicamentos. Quizás un ganadero o un veterinario pueda comprar dos calidades parecidas. La diferencia radica en que los productos elaborados bajo un sistema de trazabilidad, tendrán una calidad diseñada y quien los adquiera tendrá la confianza de que ese medicamento es diferenciable de otro.
Normas de calidad para los laboratorios veterinarios:
Son el medio para obtener medicamentos seguros y reproducibles, partida tras partida. Toda norma de calidad aplicable (GMP: Buenas Prácticas de Manufactura, BPFV: Buenas Prácticas de Fabricación Veterinaria, Disposiciones EMEA, FDA, CEE, etc.) depende de un sistema de registro, el cual asegura cómo fue realizado el producto. No basta con decir que uno es bueno; hay que demostrarlo.
Además de estos conceptos, la aplicación de las normas por parte de los laboratorios le permite al comprador evaluar la adquisición de medicamentos no sólo por precio, sino por calidad diseñada y respaldada.
Deben comprender que el concepto de trazabilidad no es sólo para cumplimentar con una reglamentación o para satisfacer a compradores internacionales, es por el bien de todos.
La calidad de los medicamentos veterinarios no es una moda o tendencia. Los temas de trazabilidad y de calidad no tienen nacionalidad, ni tampoco representan la política de un país o de un grupo empresario, es una evolución de los sistemas sanitarios.
Regularizar el mercado
Los sistemas de trazabilidad representan el principal fundamento de la Resolución Nº 482 del SENASA, relativa a la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura. Con ésto, se busca asegurar que en el mercado se comercialicen productos seguros, confiables y eficaces.
Asimismo, este tipo de programas pueden ser divididos dentro de las empresas en tres grandes grupos:
1. Trazabilidad hacia los insumos: Características (especificaciones) de los insumos y materias primas que ingresan al laboratorio; quienes son los proveedores y cuales son los mecanismos de compra.
2. Trazabilidad interna o de proceso: Registros internos que permiten seguir todo el proceso de elaboración, control y liberación para la comercialización de un lote específico.
3. Trazabilidad hacia delante (comercialización): Representa la trazabilidad de los medicamentos elaborados y aprobados preparados para la expedición y envío a los clientes.
Es importante que la industria farmacéutica veterinaria cumpla con las normas de buenas practicas de manufactura BPM como se hace en la fabricación de medicamentos humanos, sin omitir ningún punto del informe 32 de la OMS. Algunas empresas la cumplen parcialmente y mencionan cumplir con BPM. Las BPM son una muy buena partida aunque no lo es todo. El resto, nos corresponde a los médicos veterinarios aplicar las buenas prácticas de formulación y buenas practicas ganaderas. A las entidades del estado y entes de investigación, las pruebas de eficacia en campo y verificar los tiempos reales de retiro de medicamentos.
En Venezuela, como en todos los países, existen leyes y reglamentos para el uso de drogas zooterápicas, sin embargo, no se aplican. Desde hace 20 años produzco documentos intentando hacer consciencia en el uso de este tipo de drogas, considerando que es la principal fuente de contaminación en humanos, sobre todo a través de la leche, creando resistencia a los antibióticos, cáncer y otras afecciones glandulares importantes.
Es notorio que actualmente esté restringido el uso de antibióticos a nivel humano y no en animales.
Nuestro deficit alimentario nos lleva a ser alcahuetes en este tipo de situaciones.
Muchas gracias por su comentario.
Es sumamente correcta la apreciación. La cadena completa para llegar a un alimento sano, y en lo referente al medicamento veterinario, sería:
1- Utilizar solamente medicamentos autorizados y con certificado emitido por la Autoridad Sanitaria competente.
2- Seguir las Buenas Prácticas Veterinarias de Uso (Similar a las Buenas Prácticas Clínicas), partiendo de un buen diagnóstico y siempre con la intervención del profesional veterinario.
3- Emplear medicamentos de laboratorios que posean un sistema de calidad auditado, para asegurar la trazabilidad, eficacia, seguridad e inocuidad del producto.
Si bien están establecidos los límites de residuos en alimentos y los laboratorios deben presentar sus pruebas para aprobar los productos, esto se mantendrá siempre y cuando el proceso de elaboración del medicamento mantega las etapas y características del proceso farmacotécnico que presentó en la monografía.
Atentamente,
Lic. Eduardo M. López
Las trazas en el organismo animal de consumo de los medicamentos, influyen directamente sobre la salud pública en los eres humanos; me refiero por ejemplo al uso indiscriminado de los antibióticos, en muchas explotaciones de animales de consumo, como promotores de crecimiento o preventivos contra enfermedades bacterianas... Entonces, los residuos medicamentosos en las carnes y subproductos van a ser consumidos por las personas que de alguna forma van a presentar estados de sensibilidad alérgica y hasta resistencia a los antibióticos, entendiendo en este punto que no es tan solo la calidad de los medicamentos sino también el uso racional de éstos para evitar consecuencias posteriores. Por otro lado, los laboratorios farmacéuticos veterinarios, para sus registros frenta a la institución que corresponda, deben realizar pruebas de campo para observar los efectos benéficos y adversos sobre los pacientes, con esta práctica se observa la conducta del fármaco en los organismos (farmacocinética y la farmacodinamia de los mismos), involucrando las pruebas necesarias.
Tu apreciacion es buena pero en Colombia se esta masificando el uso se las ivermectinas al 3.15 presentandose como consecuencia que cuando los cucarrones coprofagos entran en contacto con las heces de animales tratados, estos mueren y se rompe la cadena ecologica de la descomposicion de las heces, trayendo consecuencias muy grave al ecosistema agropecuario.
